医疗器械-ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》发布实施

新版ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》于2016年03月01日正式发布，于2017年5月1日正式实施。

通过对比旧版ISO 13485，看看新版标准有哪些需要关注的地方？

1. 灵活性

    一般情况下，新版的标准将会比旧版更加灵活。在过去，企业可以在产品实现过程中根据产品情况除去第7部分的要求。但是新版的标准则只要企业根据产品性能和生产情况，并提供相关依据，就可以除去第6、7、8部分要求。

2. 法规要求

    旧版标准要求企业建立符合ISO 13485相关要求的质量管理体系。但是新版的标准则要求企业的质量管理体系符合所有适用的法规要求。

3.风险管理方法

    新版标准要求企业在整个质量体系管理过程中进行风险管理，而旧版标准则只要求企业在产品实现过程进行风险控制。

    新版标准实施之后，企业可能需要在质量管理体系全过程中进行风险管理，包括外包过程。

4.相关文件

     虽然新版和旧版标准都要求企业为各个类型的产品建立详细的文件档案，但是新版标准中明确了要建立哪些文件， 包括产品的描述及所有相关的技术要求，程序和记录。

5. 记录保存

     新版中的记录保存要求也发生了改变。新版标准要求企业对供应商进行监管和再评价行为进行记录。

6.  产品实现

     虽然两版标准在产品实现这一部分涵盖的基本主题是一致的，但是新版标准增加了一些值得关注的项目。旧版标准要求企业确认产品的验证与确认，监测，检验和测试要求，而新版标准则在这一列表中增加了一些内容，如产品处理，存储，测量，重新验证和可追溯性要求。

7.  用户培训

     旧版标准主要关注消费者和监管机构对产品的要求的确认过程，而新版则是要求企业更多的关注产品的安全和性能，及用户的相关培训需求，并验证是否合规和用户培训是否合适。

    新法规标准还在设计与开发输入、确认、验证、更改及转化，采购等方面做出了改变。为了帮助企业应新版ISO 13485的实施，对法规的变化进行系列的培训课程。

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